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Comitê de Ética - SERES HUMANOS

Procedimentos

Procedimentos para o encaminhamento de projetos:

1. Os projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou parte deles, incluindo o manejo de informações ou materiais, em cumprimento às Resoluções CNS 196/96 e 251/97, devem ser submetidos à revisão ética e acompanhamento de um Comitê de Ética em Pesquisa (CEPE).

2. O encaminhamento de projetos de pesquisa ao CEPE-UNIFRAN será em fluxo contínuo, obedecendo às datas das reuniões mensais. Desta forma, os projetos deverão dar entrada com 20 dias de antecedência da reunião, por meio de um protocolo de pesquisa, instruído com os seguintes documentos:

a) CHECK-LIST preenchido;

b) ANTEPROJETO DE PESQUISA DETALHADO; compreendendo os itens descritos no Capítulo VI.2 e VI.3 da Resolução CNS 196/96;

c) CURRICULUM VITAE OU LATTES RESUMIDO; do(a) pesquisador(a) principal e demais pesquisadores(as) e também do orientador;

d) FOLHA DE ROSTO; entregar com as assinaturas, ou seja, do pesquisador, da instituição proponente e da instituição colaboradora – quando for o caso;

e) OFÍCIO DE ENCAMINHAMENTO; do pesquisador responsável ou do orientador da pesquisa dirigido ao coordenador do CEPE;

f) TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TCLE); inicialmente, apenas modelo, SEM ASSINATURA. Deve ser redigido de maneira clara, possibilitando o entendimento do projeto pelo sujeito da pesquisa, com local para assinatura do pesquisador responsável e do sujeito da pesquisa, bem como identificação com nome completo, RG e CPF de todos os citados, local e data. No caso de fato impeditivo em razão de incapacidade absoluta ou relativa do sujeito da pesquisa, seus dados devem ser substituídos pelos de seu representante legal, que deverá assinar o TCLE.

Obs.: as assinaturas do TCLE serão colhidas somente após a aprovação do CEPE da seguinte forma: a) o sujeito de pesquisa ou seu representante, quando for o caso, deverá rubricar todas as folhas do TCLE apondo sua assinatura na última página do referido Termo; b) o pesquisador responsável deverá, da mesma forma, rubricar todas as folhas do TCLE apondo sua assinatura na última página do referido Termo). Se a pesquisa for com informações de prontuários ou banco de dados, não é necessário o TCLE;

g) TORNAR RESULTADOS PÚBLICOS;

h) TERMO DE COMPROMISSO DO PESQUISADOR OU ORIENTADOR;

i) DECLARAÇÃO DA INSTITUIÇÃO COLABORADORA;

j) DECLARAÇÃO DA(S) INSTITUIÇÃO(ÕES) COLABORADORA(S); após aprovação do CEPE/UNIFRAN, conforme determinação do CONEP/CNS, a partir de 15 de novembro de 2010, o pesquisador responsável deverá entregar ao Comitê a Declaração da(s) Instituição(ões) Colaboradora(s), conforme modelo disponibilizado nos FORMULÁRIOS DE ENCAMINHAMENTO. Só assim o pesquisador receberá pelo CEPE a carta de aprovação do projeto de pesquisa.

3. Os projetos de pesquisa serão conferidos, registrados e encaminhados aos membros do CEPE (ou membros ad hoc quando for o caso) para que emitam parecer consubstanciado em reunião do Comitê. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

• APROVADO:

• COM PENDÊNCIA; quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;
• APROVADO E ENCAMINHADO; com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c.
• RETIRADO; quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanecer pendente.

• NÃO APROVADO.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES

– No cronograma de atividades, o responsável pelo projeto de pesquisa deve ficar atento, pois deve-se levar em consideração que após o encaminhamento do projeto para avaliação pelo CEPE/UNIFRAN, o resultado ocorrerá em até 60 dias. Sendo assim o início da obtenção de dados da pesquisa deverá ser 60 dias após a aprovação do CEPE.

– Para os casos de instituições COLABORADORAS, como a SECRETARIA DE SAÚDE DE FRANCA, deverão ser impressas duas cópias do PROJETO e uma ficará com o secretário de Saúde, que assinará a FOLHA DE ROSTO e a DECLARAÇÃO DA INSTITUIÇÃO COLABORADORA, mas só irá permitir o acesso à instituição após a cópia da aprovação do CEPE, que é enviada pelo próprio CEPE/UNIFRAN à Secretaria Municipal de Saúde.

– Os projetos aprovados serão LIBERADOS PARA INÍCIO DO DESENVOLVIMENTO DA PESQUISA. Nessa liberação constará a data da entrega do RELATÓRIO PARCIAL/FINAL. Somente após análise e aprovação do RELATÓRIO FINAL será emitida a DECLARAÇÃO DE APROVAÇÃO FINAL DA PESQUISA, considerando-se encerrado o processo dentro do CEPE/UNIFRAN.

Os projetos deverão ser encaminhados:

VIA CORREIO, para:

Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Franca
Av. Dr. Armando Salles Oliveira, 201
14404-600- Parque Universitário – Franca/SP
At. Prof. Dr. Carlos Henrique Gomes Martins

PESSOALMENTE, para:

Secretária do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Franca
Bloco Bordô
Horário de funcionamento: de segunda-feira a sexta-feira, das 7 às 13 horas.